El Abogado General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea aborda por primera vez la regulación sobre el sistema CRISPR-Cas y la edición genómica.
El Abogado General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Michal Bobek, opina que los organismos genéticamente modificados (OGM) obtenidos mediante mutagénesis, incluidos aquellos desarrollados mediante las novedosas técnicas de edición genómica, están exentos, en principio, de las obligaciones de la Directiva europea sobre OGM, la polémica normativa que regula los transgénicos en el viejo continente. Aunque su resolución no es vinculante, es probable que las decisiones judiciales que se tomen a partir de ahora tengan en cuenta este documento.
La opinión del Abogado General del TJUE analiza en primer lugar si los organismos desarrollados por mutagénesis, incluidos aquellos obtenidos aplicando técnicas como CRISPR-Cas, pueden ser considerados como organismos genéticamente modificados a la luz de la Directiva 2001/18/CE, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente. Los organismos editados, a su juicio, sí deben ser considerados como OGM si cumplen con los criterios de la normativa, que establece como tal al "organismo, con excepción de los seres humanos, cuyo material genético haya sido modificado de una manera que no se produce naturalmente en el apareamiento ni en la recombinación natural".
Según Michal Bobek, es preciso diferenciar la transgénesis, a la que define como "una técnica de ingeniería genética que consiste en insertar uno o varios genes de una especie en el genoma de otra especie"; de la mutagénesis, que "no implica insertar ADN extraño en un organismo vivo", pero que sí "supone una alteración del genoma de una especie viva". En este segundo caso, las técnicas relacionadas con mutagénesis de forma tradicional incluían la exposición a radiación ionizante o a agentes químicos. Con el paso del tiempo, los científicos han logrado desarrollar métodos de mutagénesis dirigida, que no implican la introducción de ADN de otro ser vivo (como la transgénesis), mucho más específicos, gracias a la llegada de sistemas como CRISPR-Cas9 o la utilización de las nucleasas de dedos de zinc (ZFN, por sus siglas en inglés) o TALEN.
La Directiva de 2001, aunque no menciona expresamente el concepto de transgénesis, sí "alude a varias técnicas que podrían calificarse normalmente como tal", dice el Abogado General del TJUE. La normativa comunitaria establece además diversos casos de exención de mutagénesis en los que no se tendrían que aplicar las medidas previstas de precaución, evaluación de impacto y trazabilidad de los OGM. Michal Bobek le quita la razón a los demandantes al afirmar que los organismos obtenidos por mutagénesis como los editados mediante CRISPR-Cas pueden encajar dentro de dichas excepciones siempre y cuando "no entrañe el uso de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas relacionadas en el anexo I B" (mutagénesis y fusión de células).
Los demandantes, entre los que se incluían diversas asociaciones ecologistas francesas, solicitaban que la exención de mutagénesis solo se aplicara a aquellas técnicas ideadas antes de 2001. Sin embargo, Bobek cree que las técnicas implementadas a posteriori, como la edición genómica, sí pueden encajar dentro de las excepciones. Los demandantes además hablaban de un "riesgo de daño significativo" contra el medio ambiente y la salud humana y animal por la "acumulación de moléculas cancerígenas o de perturbadores endocrinos en las plantas cultivadas" y de "riesgo de mutaciones espontáneas o fuera del objetivo en otras partes del genoma". El Abogado General del TJUE les quita la razón afirmando que "el conocimiento de los riesgos concretos para la salud o el medio ambiente en el presente caso es más bien limitado".
Otro de los aspectos que comenta el Abogado General es el famoso principio de precaución. "La belleza está en los ojos del que mira. Parece que ocurre lo mismo con el contenido, el alcance y la aplicación potencial del principio de cautela", critica en su dictamen. Según explica, el enfoque judicial sobre cómo debe entenderse el principio de cautela "ha sido mucho más restrictivo e incluso caut(elos)o". "Debe existir, al menos, algún riesgo perceptible basado en la ciencia. [...] No obstante, deben existir en cualquier caso datos claros sobre los supuestos riesgos, que han de sustentarse en unos datos científicos mínimos, procedentes de un número mínimo de fuentes nacionales o internacionales distintas, fiables e independientes. El mero temor al riesgo inducido por la novedad o el riesgo de riesgo invocado con carácter vago y abstracto cuando no pueda determinarse de forma concluyente que un elemento nuevo es seguro no son suficientes para dar lugar a la aplicación del principio de cautela", sostiene Bobek.
El análisis del Abogado General del TJUE también valora si los Estados miembro pueden establecer leyes específicas sobre los organismos desarrollados mediante mutagénesis, incluyendo las técnicas dirigidas como CRISPR-Cas, yendo más allá de la Directiva de 2001. Según Michal Bobek, en principio los países son libres para regular los organismos obtenidos mediante mutagénesis siempre que cumplan con las obligaciones impuestas por el Derecho europeo. "La Directiva 2001/18 no impide a los Estados miembros adoptar medidas que regulen la mutagénesis siempre que, al hacerlo, éstos respeten las obligaciones generales que se derivan del Derecho de la Unión", señala el Abogado General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, que ha emitido también una nota de prensa explicando su dictamen.
El origen del caso sobre la edición genómica
La opinión del Abogado General sobre el Asunto C-528/16 llega semanas antes de que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dé a conocer su posición sobre el caso de Confédération paysanne y otros, que se espera para la primavera de 2018. Este procedimiento surgió después de que el Consejo de Estado francés, que actúa como Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, realizara cuatro preguntas prejudiciales al TJUE.
Confédération paysanne, un sindicato agrícola de Francia, junto con otras asociaciones, pidieron al Primer Ministro galo que derogase el artículo D.531-2 del Código de Medio Ambiente. Según sus peticiones, dicha norma excluye a los organismos obtenidos por mutagénesis de la regulación nacional sobre los OGM, algo que constituía un "riesgo de daño significativo" frente a las nuevas técnicas de mutagénesis dirigida como la edición genómica. El Primer Ministro se negó a cumplir sus pretensiones, por lo que los sindicatos y asociaciones de agricultores recurrieron ante el Consejo de Estado de Francia. Este órgano, equivalente al Tribunal Supremo en procedimientos administrativos, quiso aclarar algunas cuestiones antes de resolver el juicio, en relación a la interpretación del Derecho de la Unión Europea. Además de las demandas de los recurrentes, los Gobiernos de Grecia, Francia, Holanda, Austria, Suecia y Reino Unido, junto con el Parlamento Europeo, la Comisión y el Consejo de Europa presentaron diversas observaciones por escrito. Tras la opinión del Abogado General, queda pendiente conocer las respuestas del TJUE durante los próximos meses para que el Consejo de Estado francés resuelva finalmente el recurso de las organizaciones ecologistas.
