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Nancy Writebol y Kent Brantly, los dos pacientes que recibieron un fármaco experimental frente a la infección por ébola, han sido dados de alta en Estados Unidos. ¿Es efectivo este tratamiento?
No se llama 'virus del miedo' en vano. El ébola, protagonista indiscutible de las noticias de salud de este verano, es una enfermedad provocada por uno de los virus más peligrosos que existen. Su alta mortalidad, que puede variar entre el 30 y el 90% según la cepa, ha hecho saltar todas las alarmas.
El ébola no tiene cura. La aparición del primer paciente afectado por este virus, posiblemente un niño de dos años en Guinea, no despertó sin embargo las sospechas. Era marzo. La enfermedad se veía demasiado lejana para el mundo occidental, concentrada en algunos de los países más pobres de África.El ébola presenta una elevada mortalidad, que varía entre el 30 y el 90% según la cepa
Cinco meses después, las cosas han cambiado. La epidemia del ébola, calificada como "emergencia de salud pública internacional" según la Organización Mundial de la Salud, se ha extendido en el continente africano. Los últimos datos de la OMS hablan de casi 2.500 pacientes afectados. Más de mil trescientas personas han fallecido por el ataque mortal del virus.
Entre los muertos, el primer europeo, Miguel Pajares. Su traslado al Hospital Carlos III de Madrid y la aplicación del suero experimental ZMapp no parecieron surtir efecto. El misionero falleció una semana después de haber sido ingresado en el centro madrileño. Hace sólo unas horas, sin embargo, una buena noticia nos llegaba desde Estados Unidos: dos de los pacientes afectados por ébola, y tratados con el mismo suero, recibían el alta. ¿Funciona entonces el fármaco experimental?
¿Qué es ZMapp?
Para entender cómo funciona el suero aplicado, debemos saber primero cómo ataca el virus del Ébola a nuestro organismo. Tras la infección, este organismo se comporta como cualquier otro virus: trata de hacerse con el control de la maquinaria molecular de las células humanas. Y en particular, su diana son las células endoteliales de los vasos sanguíneos, ya que trata de destruirlas a toda costa.
Es por ello que la enfermedad del Ébola se caracteriza por hemorragias masivas. La única forma que tenemos de defendernos es que nuestro cuerpo sea capaz de producir los suficientes anticuerpos contra el virus para así poder 'neutralizar' su ataque. El suero experimental, desarrollado por la compañía biotecnológica Mapp Biopharmaceuticals, trata precisamente de 'mimetizar' la acción defensiva de nuestro organismo.
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Emw (Wikimedia)
El suero es en realidad un cóctel de tres anticuerpos monoclonales humanizados producidos en la planta Nicotiana benthamiana, más conocida popularmente como tabaco. Esta especie vegetal es utilizada por ser una 'fábrica' sencilla y rápida de usar, además de que la producción puede ser escalable a nivel industrial.
Sin embargo, es imposible que tengamos suficientes fármacos ZMapp. La primera razón es científica: esta terapia jamás había sido probada en humanos. La combinación de anticuerpos fue identificada por primera vez en enero de 2014, y sólo había sido evaluada en monos. El segundo motivo es puramente logístico: Mapp Bio confirmó el pasado 12 de agosto que no disponía de suficiente stock. En todos los casos solicitados, la compañía había cedido el fármaco de manera gratuita.
¿Por qué no podemos saber realmente si ZMapp funciona?
El ébola, por desgracia, no había llamado la suficiente atención en los países más desarrollados. Hasta ahora. A nivel mundial, unos veinticinco laboratorios han estado trabajando con agencias estadounidenses y canadienses para desarrollar vacunas y medicamentos con los que prevenir y tratar la infección. Su esfuerzo no ha llegado a tiempo, por desgracia.
El fármaco ZMapp no está listo. A pesar de la investigación de entidades científicas y empresas biotecnológicas, la epidemia ha aparecido en el momento menos adecuado, si pudiéramos calificarlo así. La propia compañía Mapp Biopharmaceuticals hizo públicos los avances de sus fármacos experimentales hace unos meses en esta gráfica:
Como vemos, el cóctel ZMapp no había alcanzado aún la primera fase de la investigación clínica. Este período, en que todo medicamento ha de ser evaluado en personas sanas y luego en pacientes, es fundamental para comprobar que un fármaco es seguro, no produce efectos secundarios indeseables y por último, presenta la suficiente eficacia.
No sabemos todavía si ZMapp es un fármaco seguro y eficaz
Los medicamentos han de superar decenas de ensayos clínicos para lograr la autorización de las agencias regulatorias. Miles de personas participan anualmente en estos estudiantes para demostrar que los fármacos no son tóxicos y son eficientes contra una determinada enfermedad. ZMapp no había logrado entrar en investigación clínica aún. No sabemos si funciona. No sabemos si es seguro.
El uso del fármaco experimental en algunos de los pacientes afectados ha sido solicitado expresamente por los equipos médicos que han tratado a estas personas. Son situaciones en las que se trabaja a contrarreloj: se trata de intentarlo todo para salvar la vida a personas afectadas por un ataque mortal en la mayor parte de ocasiones.
Que dos personas hayan sido dadas de alta en Estados Unidos es, sin duda, una buena noticia. Pero no debemos olvidar la primera norma en estadística: correlación no implica causalidad. Su recuperación no tiene por qué ser debida al fármaco ZMapp, sino que tal vez sus defensas hayan sido capaces de producir los suficientes anticuerpos como para neutralizar al virus.
Para probar si un medicamento es o no eficaz, la ciencia ha de demostrar mediante ensayos aleatorizados, a doble ciego controlados con placebo que dicho fármaco funciona. La curación de dos pacientes no significa nada. Sólo después de decenas de ensayos clínicos, cuya respuesta haya sido positiva y estadísticamente significativa, podremos determinar si ZMapp es efectivo o no contra la infección de ébola.
¿Por qué no podemos tratar a todos los pacientes con ébola?
Si recuerdan la película The Constant Gardener, tendrán una pista de por qué es imposible que ZMapp sea administrado a las miles de personas afectadas por ébola. El problema no es sólo logístico, también es ético. Y la razón se llama consentimiento informado.![ébola]()
Corría el año 1996. Una epidemia de cólera, meningitis y otras enfermedades hacía estragos en el norte de Nigeria. En la localidad de Kano, la multinacional farmacéutica Pfizer probaba de manera experimental el medicamento Trovan y otro antibiótico en doscientos niños, con el objetivo de curar su meningitis. Aquel estudio tuvo como resultado uno de los peores sucesos de la historia de la investigación biomédica.
Once niños murieron y otros tantos sufrieron los efectos de un medicamento no autorizado. Ésas fueron las horribles consecuencias de probar, en medio de una epidemia, un fármaco no evaluado suficientemente. Aquel suceso sirvió de inspiración para la novela de John le Carré, que sería llevada al cine con Ralph Fiennes y Rachel Weisz como protagonistas.
Como decíamos al principio, las unidades de ZMapp producidas hasta el momento no son suficientes para tratar a todos los afectados por ébola. Pero en el caso de que hubiera medicamentos para intentar curar a todos los afectados, la OMS es clara. Con el objetivo de evitar un nuevo 'caso Trovan', el pasado 12 de agosto emitió unas consideraciones éticas a seguir para frenar al virus del Ébola:
- Dado que el oeste de África está sufriendo la epidemia de ébola más terrible, grande y compleja de la historia, la OMS admite que un nuevo tratamiento o vacuna podría ayudar a controlar el virus.
- Una vez analizadas las circunstancias particulares de esta epidemia, se considera ético probar nuevos medicamentos aún no autorizados (como sería el caso de ZMapp)
- Esta intervención debe realizarse respetando siempre criterios de transparencia en el cuidado de los pacientes, de forma que éstos siempre deban firmar el consentimiento informado, tener libertad de elección (tanto si quieren recibir la terapia como si la rechazan), asegurar la confidencialidad de sus datos y se preserve su dignidad.
Con estos requerimientos, la Organización Mundial de la Salud pretende evitar episodios terribles e injustificados de nuestro pasado más reciente. Al mismo tiempo, el ataque más mortífero de ébola debería recordarnos la importancia de la investigación. Sin ella, no tendremos medicamentos a tiempo. Y sin ellos, será imposible frenar al virus.
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